Tremfya 100mg/ml Pushpen Opl Inj Voorgev.pen 1x1ml

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Infecties Guselkumab kan het risico op infectie verhogen. Bij patiënten met een klinisch relevante actieve infectie mag de behandeling niet worden begonnen voordat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld. Met guselkumab behandelde patiënten dienen te worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen wanneer er klachten of symptomen van een klinisch relevante chronische of acute infectie optreden. Als er zich bij een patiënt een klinisch relevante of ernstige infectie ontwikkelt of als een patiënt niet reageert op de gebruikelijke behandeling, dient de patiënt nauwlettend te worden gevolgd en dient er met behandeling te worden gestopt totdat de infectie is verdwenen. Controle op tuberculose voorafgaand aan de behandeling Alvorens een behandeling te beginnen, dient te worden nagegaan of de patiënt tuberculose (tbc) heeft. Patiënten die guselkumab krijgen dienen tijdens en na de behandeling te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van actieve tbc. Antituberculosetherapie dient te worden overwogen alvorens behandeling te beginnen bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tbc bij wie een adequate behandelkuur niet kan worden bevestigd. Overgevoeligheid Ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie, zijn gemeld in de post-marketingsituatie (zie rubriek 4.8). Sommige ernstige overgevoeligheidsreacties traden enkele dagen na behandeling met guselkumab op, waaronder gevallen met urticaria en dyspneu. Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van guselkumab onmiddellijk te worden stopgezet en de gepaste behandeling te worden gestart. Verhogingen van levertransaminase In klinische studies bij arthritis psoriatica kwamen leverenzymverhogingen vaker voor bij patiënten behandeld met guselkumab q4w vergeleken met patiënten behandeld met guselkumab q8w of met placebo (zie rubriek 4.8). Bij het voorschrijven van guselkumab q4w bij arthritis psoriatica wordt het monitoren van leverenzymen op baseline en daarna bij de routinematige behandeling van de patiënt aangeraden. Indien er toenames in alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) worden waargenomen en door medicatie geïnduceerde leverschade wordt vermoed, dient de behandeling tijdelijk te worden onderbroken totdat deze diagnose is uitgesloten. Immunisaties Voordat er met de behandeling wordt begonnen, dient te worden overwogen om alle aangewezen immunisaties conform de huidige immunisatierichtlijnen uit te voeren. Levende vaccins mogen niet gelijktijdig worden gebruikt bij patiënten die met guselkumab worden behandeld. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op levende of geïnactiveerde vaccins. Voor een vaccinatie met levende virussen of levende bacteriën dient de behandeling na de laatste dosis ten minste 12 weken te worden onderbroken en kan deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie worden hervat. Artsen dienen de Samenvatting van de productkenmerken voor het specifieke vaccin te raadplegen voor aanvullende informatie en advies over het bijkomend gebruik van immunosuppressiva na de vaccinatie. Hulpstoffen met bekend effect Polysorbaat 80-gehalte Dit geneesmiddel bevat 0,5 mg polysorbaat 80 (E433) in elke voorgevulde pen. Dit komt overeen met 0,5 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

Plaque psoriasis bij volwassenen Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie. Arthritis psoriatica Tremfya, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op of intolerant zijn geweest voor een eerdere behandeling met een disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) (zie rubriek 5.1). Colitis ulcerosa Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die onvoldoende of niet meer reageren op ofwel conventionele therapie ofwel een biologische behandeling of deze behandelingen niet verdragen. Ziekte van Crohn Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende of niet meer reageren op ofwel conventionele therapie ofwel een biologische behandeling of deze behandelingen niet verdragen.

Interacties met substraten van CYP450 In een fase I-studie bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis waren veranderingen in de systemische blootstelling (Cmax en AUCinf) van midazolam, S-warfarine, omeprazol, dextromethorfan en cafeïne na een eenmalige dosis guselkumab niet klinisch relevant, wat erop wijst dat interacties tussen guselkumab en substraten van diverse CYP-enzymen (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP1A2) niet waarschijnlijk zijn. Een dosisaanpassing is niet nodig bij gelijktijdige toediening van guselkumab en CYP450-substraten. Gelijktijdige immunosuppressieve therapie of lichttherapie In studies bij psoriasis zijn de veiligheid en werkzaamheid van guselkumab in combinatie met immunosuppressiva - waaronder biologische geneesmiddelen - of lichttherapie niet onderzocht. In studies bij arthritis psoriatica leek gelijktijdig gebruik van MTX de veiligheid of werkzaamheid van guselkumab niet te beïnvloeden. In studies bij colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn leek gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren (bijv. azathioprine [AZA], 6‑mercaptopurine [6‑MP]) of corticosteroïden geen invloed te hebben op de veiligheid of werkzaamheid van guselkumab.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerking was infecties van de luchtwegen (ongeveer 8% van de patiënten in studies bij colitis ulcerosa, 11% van de patiënten in studies bij de ziekte van Crohn en 15% van de patiënten in de klinische studies bij psoriasis en bij arthritis psoriatica). Het algemene veiligheidsprofiel bij patiënten die worden behandeld met Tremfya is vergelijkbaar voor patiënten met psoriasis, arthritis psoriatica, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. Bijwerkingen in tabelvorm Tabel 1 toont een lijst van bijwerkingen uit klinische studies bij psoriasis, arthritis psoriatica, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn en bijwerkingen gemeld uit post-marketingervaring. De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequenties, met de volgende definities: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Transaminasen verhoogd In twee klinische fase III-studies bij arthritis psoriatica werd in de placebogecontroleerde periode de bijwerking transaminasen verhoogd (dit omvat ALAT verhoogd, ASAT verhoogd, leverenzym verhoogd, transaminasen verhoogd, leverfunctietest abnormaal, hypertransaminasemie) vaker gemeld in de met guselkumab behandelde groepen (8,6% in de 100 mg subcutane q4w-groep en 8,3% in de 100 mg subcutane q8w-groep) dan in de placebogroep (4,6%). In de loop van 1 jaar werd de bijwerking transaminasen verhoogd (zoals hierboven) gemeld bij 12,9% van de patiënten in de q4w-groep en bij 11,7% van de patiënten in de q8w-groep. Op basis van laboratoriummetingen waren de meeste transaminaseverhogingen (ALAT en ASAT) ≤ 3 x de bovengrens van normaal (upper limit of normal; ULN). Transaminaseverhogingen van > 3 tot ≤ 5 x ULN en > 5 x ULN kwamen weinig voor en traden in de guselkumab-q4w-groep vaker op dan in de guselkumab-q8w-groep (tabel 2). Een vergelijkbaar frequentiepatroon naar ernst en naar behandelgroep werd waargenomen tot en met het eind van de 2 jaar durende klinische fase III-studie bij arthritis psoriatica. De frequentie van transaminaseverhogingen (ALAT en ASAT) voor de guselkumab-q8w-dosis was in de klinische studies bij psoriasis, gedurende 1 jaar, gelijk aan wat werd waargenomen voor de guselkumab-q8w-dosis in klinische studies bij arthritis psoriatica. Gedurende 5 jaar nam de incidentie van transaminaseverhoging per jaar behandeling met guselkumab niet toe. De meeste transaminaseverhogingen waren ≤ 3 x ULN. In de meeste gevallen was de verhoging in transaminasen voorbijgaand en leidde deze niet tot het stoppen met de behandeling. In samengevoegde klinische fase II- en III-studies bij de ziekte van Crohn werd in de placebogecontroleerde inductieperiode (week 0-12) de bijwerking transaminasen verhoogd (dit omvat ALAT verhoogd, ASAT verhoogd, leverenzym verhoogd, transaminasen verhoogd en leverfunctietest verhoogd) vaker gemeld in de met guselkumab behandelde groepen (1,7% van de patiënten) dan in de placebogroep (0,6% van de patiënten). In samengevoegde klinische fase II- en III-studies bij de ziekte van Crohn werd in de rapportageperiode van ongeveer een jaar de bijwerking transaminasen verhoogd (dit omvat ALAT verhoogd, ASAT verhoogd, leverenzym verhoogd, transaminasen verhoogd, leverfunctietest abnormaal en leverfunctietest verhoogd) gemeld bij 3,4% van de patiënten in de groep behandeld met guselkumab 200 mg subcutaan q4w en bij 4,1% van de patiënten in de groep behandeld met guselkumab 100 mg subcutaan q8w, tegenover 2,4% in de placebogroep. Op basis van laboratoriummetingen in samengevoegde klinische fase II- en III-studies bij de ziekte van Crohn was de frequentie van ALAT- of ASAT-verhogingen lager dan die waargenomen in klinische fase III-studies bij arthritis psoriatica. In samengevoegde klinische fase II- en III-studies bij de ziekte van Crohn werden in de placebogecontroleerde periode (week 12) ALAT-verhoging (< 1% van de patiënten) en ASAT-verhoging (< 1% van de patiënten) ≥ 3 x ULN gemeld bij patiënten behandeld met guselkumab. In samengevoegde klinische fase II- en III-studies bij de ziekte van Crohn werden in de rapportageperiode van ongeveer een jaar ALAT-verhoging en/of ASAT-verhoging ≥ 3 x ULN gemeld bij 2,7% van de patiënten in de groep behandeld met guselkumab 200 mg subcutaan q4w en bij 2,6% van de patiënten in de groep behandeld met guselkumab 100 mg subcutaan q8w, tegenover 1,9% in de placebogroep. In de meeste gevallen was de verhoging in transaminasen voorbijgaand en leidde deze niet tot het stoppen met de behandeling. Neutrofielentelling verlaagd In twee klinische fase III-studies bij arthritis psoriatica werd in de placebogecontroleerde periode de bijwerking verlaagde neutrofielentelling vaker gemeld in de met guselkumab behandelde groepen (0,9%) dan in de placebogroep (0%). In de loop van 1 jaar werd de bijwerking verlaagde neutrofielentelling gemeld bij 0,9% van de met guselkumab behandelde patiënten. In de meeste gevallen was de afname van de neutrofielentelling in het bloed licht, voorbijgaand, niet geassocieerd met infectie en leidde deze niet tot het stoppen met de behandeling. Gastro-enteritis In twee klinische fase III-studies bij psoriasis trad tijdens de placebogecontroleerde periode vaker gastro-enteritis op in de groep die werd behandeld met guselkumab (1,1%) dan in de placebogroep (0,7%). Tot en met week 264 meldde 5,8% van alle met guselkumab behandelde patiënten gastro-enteritis. De bijwerkingen van gastro-enteritis waren niet ernstig en leidden t/m week 264 niet tot stopzetting van guselkumab. De frequenties van gastro-enteritis waargenomen in klinische studies bij arthritis psoriatica in de placebogecontroleerde periode waren gelijk aan die waargenomen in de klinische studies bij psoriasis. Injectieplaatsreacties In twee klinische fase III-studies bij psoriasis kwamen t/m week 48 bij 0,7% van de injecties met guselkumab en bij 0,3% van de injecties met placebo injectieplaatsreacties voor. Tot en met week 264 ging 0,4% van de guselkumab-injecties gepaard met injectieplaatsreacties. Injectieplaatsreacties waren in het algemeen licht tot matig in ernst; geen van deze bijwerkingen was ernstig en één van deze bijwerkingen leidde tot stopzetting van guselkumab. In twee klinische fase III-studies bij arthritis psoriatica was t/m week 24 het aantal patiënten dat 1 of meer injectieplaatsreacties meldde laag en iets hoger in de guselkumab-groepen dan in de placebogroep; 5 (1,3%) patiënten in de guselkumab-q8w-groep, 4 (1,1%) patiënten in de guselkumab-q4w-groep en 1 (0,3%) patiënt in de placebogroep. Eén patiënt stopte met guselkumab vanwege een injectieplaatsreactie tijdens de placebogecontroleerde periode van de klinische studies bij arthritis psoriatica. In de loop van 1 jaar was het percentage patiënten dat melding maakte van 1 of meer injectieplaatsreacties 1,6% in de q8w-guselkumab-groep en 2,4% in de q4w-guselkumab-groep. Over het geheel genomen was het percentage injecties geassocieerd met injectieplaatsreacties waargenomen in klinische studies bij arthritis psoriatica, in de hele placebogecontroleerde periode gelijk aan de percentages waargenomen in de klinische studies bij psoriasis. In de klinische fase III-onderhoudsstudie bij colitis ulcerosa was t/m week 44 het aantal patiënten dat 1 of meer injectieplaatsreacties op guselkumab meldde 7,9% (2,5% van de injecties) in de guselkumab 200 mg subcutane q4w-groep (guselkumab 200 mg werd toegediend als twee injecties van 100 mg in de klinische fase III-onderhoudsstudie bij colitis ulcerosa) en geen injectieplaatsreacties in de guselkumab 100 mg subcutane q8w-groep. De meeste injectieplaatsreacties waren licht en geen enkele was ernstig. In klinische fase II- en III-studies bij de ziekte van Crohn was t/m week 48 het aantal patiënten dat 1 of meer injectieplaatsreacties op guselkumab meldde 4,1% (0,8% van de injecties) in de behandelgroep die guselkumab 200 mg intraveneuze inductie gevolgd door 200 mg subcutaan q4w kreeg en 1,4% van de patiënten (0,6% van de injecties) in de groep die guselkumab 200 mg intraveneuze inductie gevolgd door 100 mg subcutaan q8w kreeg. Over het geheel waren de injectieplaatsreacties licht, geen enkele was ernstig. In een klinische fase III-studie bij de ziekte van Crohn was t/m week 48 het aantal patiënten dat 1 of meer injectieplaatsreacties op guselkumab meldde 7% (1,3% van de injecties) in de behandelgroep die guselkumab 400 mg subcutane inductie gevolgd door 200 mg subcutaan q4w kreeg en 4,3% van de patiënten (0,7% van de injecties) in de groep die guselkumab 400 mg subcutane inductie gevolgd door 100 mg subcutaan q8w kreeg. De meeste injectieplaatsreacties waren licht, geen enkele was ernstig. Immunogeniciteit De immunogeniciteit van guselkumab werd geëvalueerd met behulp van een gevoelige, voor het geneesmiddel tolerante immunoassay. In samengevoegde analyses van fase II- en fase III-studies bij patiënten met psoriasis en arthritis psoriatica ontwikkelden zich in een periode van maximaal 52 weken behandeling bij 5% (n=145) van de met guselkumab behandelde patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel. Van de patiënten bij wie zich antilichamen tegen het geneesmiddel ontwikkelden, had ongeveer 8% (n=12) antilichamen die als neutraliserend werden geclassificeerd, wat gelijkstaat aan 0,4% van alle patiënten die met guselkumab werden behandeld. In samengevoegde analyses van fase III-studies bij patiënten met psoriasis ontwikkelde ongeveer 15% van de met guselkumab behandelde patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel in een periode van maximaal 264 weken behandeling. Van de patiënten bij wie zich antilichamen tegen het geneesmiddel ontwikkelden, had ongeveer 5% antilichamen die als neutraliserend werden geclassificeerd. Dit staat gelijk aan 0,76% van alle patiënten die met guselkumab werden behandeld. Er was geen verband tussen de vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel en een lagere werkzaamheid of de ontwikkeling van injectieplaatsreacties. In samengevoegde analyses van fase II- en fase III-studies bij patiënten met colitis ulcerosa die werden behandeld met intraveneuze inductie gevolgd door subcutane onderhoudsbehandeling, ontwikkelde ongeveer 12% (n=58) van de patiënten die tot 56 weken met guselkumab behandeld werden antilichamen tegen het geneesmiddel. Van de patiënten bij wie zich antilichamen tegen het geneesmiddel ontwikkelden, had ongeveer 16% (n=9) antilichamen die als neutraliserend werden geclassificeerd, wat gelijkstaat aan 2% van alle patiënten die met guselkumab werden behandeld. In een fase III-analyse bij patiënten met colitis ulcerosa die werden behandeld met subcutane inductie gevolgd door subcutane onderhoudsbehandeling, ontwikkelde tot week 24 ongeveer 9% (n=24) van de met guselkumab behandelde patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel. Van de patiënten bij wie zich antilichamen tegen het geneesmiddel ontwikkelden, had 13% (n=3) antilichamen die als neutraliserend werden geclassificeerd, wat gelijkstaat aan 1% van de met guselkumab behandelde patiënten. Er was geen verband tussen de vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel en een lagere werkzaamheid of de ontwikkeling van injectieplaatsreacties. In samengevoegde analyses van fase II- en fase III-studies bij patiënten met de ziekte van Crohn die werden behandeld met intraveneuze inductie gevolgd door een subcutaan onderhoudsdoseringsschema ontwikkelden zich tot week 48 bij ongeveer 5% (n=30) van de patiënten behandeld met guselkumab antilichamen tegen het geneesmiddel. Van de patiënten bij wie zich antilichamen tegen het geneesmiddel ontwikkelden, had ongeveer 7% (n=2) antilichamen die als neutraliserende antilichamen werden geclassificeerd, wat gelijkstaat aan 0,3% van de met guselkumab behandelde patiënten. In een analyse van een fase III-studie bij patiënten met de ziekte van Crohn die waren behandeld met subcutane inductie gevolgd door een subcutaan onderhoudsdoseringsschema, ontwikkelde tot week 48 ongeveer 9% (n=24) van de met guselkumab behandelde patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel. Van die patiënten had 13% (n=3) antilichamen die als neutraliserende antilichamen werden geclassificeerd. Dit staat gelijk aan 1% van de met guselkumab behandelde patiënten. Er was geen verband tussen de vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel en een lagere werkzaamheid of de ontwikkeling van injectieplaatsreacties. Pediatrische patiënten Plaque psoriasis De veiligheid van guselkumab werd beoordeeld in een fase III-studie met placebocontrole en actieve controle bij pediatrische patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis. In deze klinische studie werd de veiligheid tot 52 weken geëvalueerd bij 120 patiënten van 6 tot 17 jaar. Het veiligheidsprofiel van guselkumab toegediend via subcutane injectie met de 45 mg/0,45 ml voorgevulde pen of de 100 mg voorgevulde spuit bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat is gerapporteerd in studies bij volwassenen met plaque psoriasis (zie rubriek 4.2). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl

Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Klinisch relevante actieve infecties (bijv. actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 weken na de behandeling.

Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van guselkumab bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Tremfya te vermijden tijdens de zwangerschap.

Het is niet bekend of guselkumab bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het is bekend dat menselijke IgG's gedurende de eerste dagen na de geboorte worden uitgescheiden in de moedermelk en snel daarna afnemen tot lage concentraties. Derhalve kan een risico voor de met moedermelk gevoede zuigeling tijdens deze periode niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Tremfya niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Zie rubriek 5.3 voor informatie over de uitscheiding van guselkumab in dierlijke melk (cynomolgusapen).

Het effect van guselkumab op de vruchtbaarheid bij de mens is niet geëvalueerd. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van aandoeningen waarvoor het geïndiceerd is.

Dosering

Plaque psoriasis De aanbevolen dosis is 100 mg via subcutane injectie in week 0 en week 4, gevolgd door een onderhoudsdosis eenmaal per 8 weken (q8w). Bij patiënten bij wie er na 16 weken behandeling geen respons is vastgesteld, dient te worden overwogen om de behandeling te stoppen. Arthritis psoriatica De aanbevolen dosis is 100 mg via subcutane injectie in week 0 en week 4, gevolgd door een onderhoudsdosis eenmaal per 8 weken. Voor patiënten die op basis van klinisch oordeel een hoog risico hebben op gewrichtsschade, kan een dosis van 100 mg elke 4 weken (q4w) worden overwogen (zie rubriek 5.1). Bij patiënten die na 24 weken behandeling geen respons hebben vertoond, dient te worden overwogen om de behandeling te stoppen. Colitis ulcerosa Een van de volgende twee inductiedoseringsschema's wordt aanbevolen: 200 mg toegediend via intraveneuze infusie in week 0, week 4 en week 8. Raadpleeg de SmPC voor Tremfya 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie. of 400 mg toegediend via subcutane injectie (gegeven als twee opeenvolgende injecties van elk 200 mg) in week 0, week 4 en week 8. Raadpleeg de SmPC voor Tremfya 200 mg oplossing voor injectie. Na voltooiing van het inductiedoseringsschema is de aanbevolen onderhoudsdosis vanaf week 16 100 mg toegediend via subcutane injectie elke 8 weken (q8w). Als alternatief kan voor patiënten die volgens klinisch oordeel onvoldoende therapeutisch voordeel hebben bij de inductiebehandeling een onderhoudsdosis van 200 mg worden overwogen, toegediend via subcutane injectie vanaf week 12 en vervolgens elke 4 weken (q4w) (zie rubriek 5.1). Raadpleeg voor de dosis van 200 mg de SmPC voor Tremfya 200 mg oplossing voor injectie. Immunomodulatoren en/of corticosteroïden mogen worden voortgezet tijdens de behandeling met guselkumab. Bij patiënten die respons hebben vertoond op behandeling met guselkumab, kunnen corticosteroïden worden verminderd of stopgezet volgens de zorgstandaard. Er dient overwogen te worden om de behandeling stop te zetten bij patiënten bij wie na 24 weken behandeling geen therapeutisch voordeel is aangetoond. Ziekte van Crohn Een van de volgende twee inductiedoseringsschema's wordt aanbevolen: 200 mg toegediend via intraveneuze infusie in week 0, week 4 en week 8. Raadpleeg de SmPC voor Tremfya 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie. of 400 mg toegediend via subcutane injectie (gegeven als twee opeenvolgende injecties van elk 200 mg) in week 0, week 4 en week 8. Raadpleeg de SmPC voor Tremfya 200 mg oplossing voor injectie. Na voltooiing van het inductiedoseringsschema is de aanbevolen onderhoudsdosis vanaf week 16 100 mg toegediend via subcutane injectie elke 8 weken (q8w). Als alternatief kan voor patiënten die volgens klinisch oordeel onvoldoende therapeutisch voordeel hebben bij de inductiebehandeling een onderhoudsdoseringsschema van 200 mg worden overwogen, toegediend via subcutane injectie vanaf week 12 en vervolgens elke 4 weken (q4w) (zie rubriek 5.1). Raadpleeg voor de dosis van 200 mg de SmPC voor Tremfya 200 mg oplossing voor injectie. Immunomodulatoren en/of corticosteroïden mogen worden voortgezet tijdens de behandeling met guselkumab. Bij patiënten die respons hebben vertoond op behandeling met guselkumab, kunnen corticosteroïden worden verminderd of stopgezet volgens de zorgstandaard. Er dient overwogen te worden om de behandeling stop te zetten bij patiënten bij wie na 24 weken behandeling geen therapeutisch voordeel is aangetoond. Gemiste dosis Als een dosis wordt overgeslagen, moet de dosis zo snel mogelijk worden toegediend. Daarna moet de toediening op het normale geplande tijdstip worden hervat. Bijzondere populaties Ouderen De dosis hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2). Er is beperkte informatie bij patiënten met een leeftijd van ≥ 65 jaar en zeer beperkte informatie bij patiënten met een leeftijd van ≥ 75 jaar (zie rubriek 5.2). Nier- of leverinsufficiëntie Tremfya is niet bij deze patiëntengroepen onderzocht. Over het algemeen wordt niet verwacht dat deze aandoeningen significante invloed zullen hebben op de farmacokinetiek van monoklonale antilichamen, en dosisaanpassingen worden niet noodzakelijk geacht. Zie rubriek 5.2 voor verdere informatie over de eliminatie van guselkumab. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Tremfya zijn niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar met colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn en arthritis psoriatica en bij patiënten jonger dan 6 jaar met psoriasis. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pennen wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid. De momenteel beschikbare gegevens met andere presentaties worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2. Wijze van toediening Uitsluitend subcutaan gebruik. De injectieplaatsen zijn onder andere de buik, de dij en de achterkant van de bovenarm. Tremfya mag niet worden geïnjecteerd op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, hard, dik of schilferig is. Door psoriasis aangetaste huid dient zo mogelijk te worden vermeden als injectieplaats. Na een adequate training in de techniek van het subcutaan injecteren mogen patiënten Tremfya injecteren als een arts beslist dat dit aangewezen is. De arts dient echter te zorgen voor een adequate medische opvolging van de patiënten. Patiënten dienen geïnstrueerd te worden de volledige hoeveelheid oplossing te injecteren, overeenkomstig de in de doos bijgesloten 'Instructies voor gebruik'. Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.