Otrivine Hydrat 0,1% Gutt 10ml

Zoals alle sympathicomimetica moet Otrivine (Junior) Tegen neusverstopping voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die sterk reageren op adrenerge stoffen, wat zich uit in slapeloosheid en duizeligheid, beven, hartaritmiën of verhoogde bloeddruk. Otrivine (Junior) Tegen neusverstopping moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij: - patiënten met arteriële hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen Patiënten met verlengd QT�syndroom die worden behandeld met xyometazoline lopen mogelijk een hoger risico op ernstige ventriculaire aritmieën.- patiënten met hyperthyroïdie, diabetes mellitus, feochromocytoom. - patiënten met hypertrofie van de prostaat. - patiënten die behandeld worden met monoamineoxidase inhibitoren (MAO-inhibitoren) of die deze de afgelopen 2 weken hebben ingenomen. - behandeling met tri- en tetracyclische antidepressiva (zie interacties). De aangegeven dosis niet overschrijden, in het bijzonder bij kinderen en oudere personen. Als eerstelijnsbehandeling, is het aangeraden om de neus te spoelen met een fysiologisch serum. Otrivine (Junior) Tegen neusverstopping mag gebruikt worden als tweedelijnsbehandeling. Zoals alle andere lokale vasoconstrictoren mag Otrivine (Junior) Tegen neusverstopping niet langer dan 3 tot 5 dagen zonder onderbreking gebruikt worden. Langdurig overmatig gebruik kan een secundaire hyperemie met risico op chronische rhinitis veroorzaken en/of atrofie van de nasale mucosa. Otrivine Tegen neusverstopping, 1 mg/ml, neusspray, oplossing bevat 0,014 mg benzalkoniumchloride in elke doseringseenheid van 0,14 ml, overeenkomend met 0,100 mg/ml. Otrivine Junior Tegen neusverstopping 0,5 mg/ml en Otrivine Tegen neusverstopping 1 mg/ml neusdruppels, oplossing bevatten 0,0025 mg benzalkoniumchloride in elke doseringseenheid van 25mg, overeenkomend met 0,100 mg/ml. Langdurig gebruik kan oedeem van het neusslijmvlies veroorzaken. Pediatrische patiënten Otrivine Junior Tegen neusverstopping 0,5 mg/ml mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar. Bij kinderen van 2 tot en met 12 jaar mag het enkel onder toezicht van de ouders gebruikt worden. Otrivine Tegen neusverstopping 1 mg/ml mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Symptomatische behandeling van korte duur (maximum 3 à 5 dagen) van neuscongestie bij bepaalde aandoeningen zoals:- niet-allergische rhinitis (neusverkoudheid) - seizoengebonden en niet-seizoengebonden allergische rhinitis - sinusitis (vergemakkelijkt eliminatie van secreties) - otitis media (als adjuvans voor de decongestie van de nasofarynx)

De excipiënten sorbitol en methylhydroxypropylcellulose aanwezig in Otrivine kunnen helpen bij het voorkomen van uitdroging van het neusslijmvlies.

Zoals alle neuspreparaten met een vasoconstrictor mag Otrivine niet als onderhoudsbehandeling gebruikt worden.

Otrivine 1 mg/ml is bestemd voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.

Farmacodynamische eigenschappenFarmacotherapeutische categorie: neusdecongestivum, ATC-code: R01A A07

Xylometazoline behoort tot de klasse van de sympathicomimetische amines. Het wordt in de neusholten toegediend waar het een vasoconstrictorisch effect heeft en zo tot decongestie leidt van het slijmvlies van neus en rhinofarynx. De ontzwelling is het gevolg van de stimulatie van alfa-receptoren ter hoogte van de neusmucosa. Xylometazoline vergemakkelijkt zodoende de ademhaling door de neus. Het effect van xylometazoline is reeds voelbaar na enkele minuten en kan tot 10 uur duren.

Xylometazoline wordt goed verdragen, ook door slijmvliezen die hevig reageren op elke vorm van agressie. Xylometazoline heeft geen invloed op de functie van het ciliaire epitheel.

Farmacokinetische eigenschappen De resorptie van xylometazoline door de neusmucosa is gering. Plasmaconcentraties van xylometazoline in de mens na locale toediening in de neus liggen heel laag en dicht bij de waarnemingsgrenzen van de meest gevoelige methoden. Na inslikken kan een significante gastro-intestinale resorptie optreden. Het first-pass effect in de lever en de werking van het monoamine-oxydase reduceren evenwel de systemische concentraties in het bloed tot niet-significante waarden, behalve in geval van massieve inname bij kinderen (zie overdosering).

Otrivine 1 mg/ml, oplossing:Xylometazoline hydrochloride 1 mg per ml (wat overeenkomt met 0,87 mg/ml xylometazoline). (25 µg xylometazoline hydrochloride per druppel, 40 druppels per ml, 140 µg xylometazoline hydrochloride per verstuiving).

Hulpstoffen met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat als conserveermiddel benzalkoniumchloride. Deze stof kan irriterend werken en kan huidreacties veroorzaken.

Monoamineoxidase inhibitoren (MAO-inhibitoren): Otrivine (Junior) Tegen neusverstopping kan het effect van MAO-inhibitoren versterken en kan leiden tot hypertensieve crisissen. Otrivine (Junior) Tegen neusverstopping wordt niet aangeraden bij patiënten die MAOI-inhibitoren nemen of de afgelopen 14 dagen MAO-inhibitoren hebben genomen. Tri- en tetracyclische antidepressiva: zoals bij alle sympathicomimetica kan het gelijktijdig gebruik van xylometazoline en tricyclische of tetracyclische antidepressiva de systemische effecten van xylometazoline versterken vooral bij overdosering. Een potentialisering van de alfa-adrenerge stimulatie is mogelijk bij combinatie van Otrivine (Junior) Tegen neusverstopping met andere producten die sympathicomimetische amines bevatten, evenals met ß-blokkers en vooral deze zonder ß1-selectiviteit.

4.8. Bijwerkingen Bijwerkingen worden hieronder opgesomd volgens orgaanklasse en frequentie. Frequenties zijn als volgt bepaald: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100 tot <1/10); Soms (≥1/1000 tot <1/100); Zelden (≥1/10.000 tot <1/1000) of Zeer zelden (<1/10.000). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt volgens afnemende ernst. Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem, rash, pruritus). Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn. Soms: slapeloosheid. Oogaandoeningen Zeer zelden: voorbijgaande visusstoornissen. Hartaandoeningen Zeer zelden: onregelmatige en versnelde hartslag, hartkloppingen. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: droge neus of nasaal ongemak. Soms: bloedneus Bloedvataandoeningen Soms: hypertensie. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid. Soms: braken. Algemene aandoeningen of toedieningsplaatsstoornissen Vaak: branderig gevoel in de neus of keel. Bij overmatig en langdurig gebruik: uitdroging van de neusmucosa. Bovendien is er gevaar voor secundaire hyperemie en iatrogene rhinitis als gevolg van het sympathicomimeticum.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere sympathicomimetische amines.- Geslotenhoek glaucoom.
• Patiënten behandeld met MAOI, wegens het gevaar op een ernstige hypertensieve crisis.
• Atrofische rhinitis.
• Otrivine mag niet worden gebruikt na transsfenoïdale hypofysectomie, noch na een ingreep via de neus of de mond waarbij de dura mater werd blootgelegd.

Het dient te worden benadrukt dat beide Otrivine 1 mg/ml formules uitsluitend bestemd zijn voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.

Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van xylometazoline bij zwangere vrouwen. Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit(zie rubriek 5.3). Wegens het potentieel systemisch vasoconstrictorisch effect is het aanbevolen om het gebruik van Otrivine (Junior) Tegen neusverstopping tijdens de zwangerschap te vermijden Borstvoeding Men weet niet of xylometazoline in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom is voorzichtigheid vereist en mag Otrivine (Junior) Tegen neusverstopping tijdens de borstvoeding enkel onder medisch toezicht worden gebruikt. Herhaalde toediening moet worden vermeden tijdens de borstvoeding wegens het risico voor ongewenste effecten bij de zuigeling (tachycardie, opwinding, hypertensie). Vruchtbaarheid Er zijn geen adequate gegevens over de effecten van Otrivine (Junior) Tegen neusverstopping op de vruchtbaarheid en er zijn geen studies op dieren beschikbaar. Daar de systemische blootstelling van xylometazoline heel laag is, zijn effecten op de vruchtbaarheid zeer onwaarschijnlijk.

Nasaal gebruik. Otrivine 1 mg/ml neusdruppels voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: - 2 tot 4 druppels in elk neusgat - 3 maal per dag - tussen 2 toedieningen dient er een tussentijd van 8 tot 10 uur in acht te worden genomen - niet meer dan 3 toedieningen per neusgat per dag.

Gebruik van de neusdruppels: 1. Snuit de neus. 2. Kantel het hoofd zo ver mogelijk naar achter – tot zover het comfortabel blijft – of, indien liggend op een bed, laat het hoofd over de rand hangen. 3. Dien in elk neusgat de druppels toe en houdt het hoofd korte tijd achterover zodat de druppels zich kunnen verspreiden in de neusholte. 4. Maak het druppeltellertje schoon en laat deze drogen alvorens deze terug in het flesje te plaatsen.

Het flesje mag slechts door 1 persoon gebruikt worden om een mogelijke verspreiding van de infectie te voorkomen.