Olumiant 4mg Filmomh Tabl 84 X 4mg

Reumatoïde artritis

Baricitinib is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op één of meer disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) of daar intolerant voor zijn voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis. Baricitinib kan worden gebruikt als

Atopische dermatitis

Baricitinib is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassen en pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder die in aanmerking komen voor systemische therapie.

Alopecia areata

Baricitinib is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige alopecia areata bij volwassen patiënten.

Juveniele idiopathische artritis

Baricitinib is geïndiceerd voor de behandeling van actieve juveniele idiopathische artritis bij patiënten van 2 jaar en ouder die onvoldoende hadden gereageerd op of intolerantie hebben gehad voor een of meer eerdere conventionele synthetische of biologische DMARD's.

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Olumiant 1 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg baricitinib.

Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg baricitinib.

Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg baricitinib.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Farmacodynamische interacties

Immunosuppressieve geneesmiddelen De combinatie met biologische DMARD's, biologische immunomodulatoren of andere JAK-remmers is niet onderzocht. Bij reumatoïde artritis en juveniele idiopathische artritis was het gebruik van baricitinib samen met krachtige immunosuppressieve geneesmiddelen zoals azathioprine, tacrolimus of ciclosporine in klinische onderzoeken beperkt; een risico op additieve immunosuppressie kan niet worden uitgesloten. Bij atopische dermatitis en alopecia areata is de combinatie met ciclosporine of andere potente immunosuppressiva niet onderzocht en wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).

Potentiële beïnvloeding van de farmacokinetiek van baricitinib door andere geneesmiddelen

Transporters In vitro is baricitinib een substraat voor organische aniontransporter (OAT)3, P-glycoproteïne (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP) en multidrug and toxic extrusion protein (MATE)2-K. In een klinisch farmacologisch onderzoek leidde toediening van probenecide (een OAT3-remmer met hoog remmend potentieel) tot een ongeveer 2-voudige verhoging van de AUC(0-∞) zonder verandering in de tmax of Cmax van baricitinib. Daarom dient bij patiënten die een OAT3-remmer met een hoog remmend potentieel gebruiken, zoals probenecide, de aanbevolen dosering baricitinib te worden gehalveerd (zie rubriek 4.2). Er is geen klinisch farmacologisch onderzoek verricht met OAT3-remmers met een lager remmend potentieel. De prodrug leflunomide wordt snel omgezet in teriflunomide, dat een zwakke OAT3-remmer is en daardoor kan leiden tot een toename in de blootstelling aan baricitinib. Omdat er geen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, dient voorzichtigheid betracht te worden als leflunomide of teriflunomide gelijktijdig met baricitinib worden gegeven. Gelijktijdig gebruik van de OAT3-remmers ibuprofen en diclofenac kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan baricitinib, hoewel hun remmingspotentieel lager is vergeleken met probenicide; daarom wordt een klinisch relevante interactie niet verwacht.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De vaakst gemelde bijwerkingen met baricitinib zijn verhoogd LDL-cholesterol (26,0%), bovensteluchtweginfecties (16,9%), hoofdpijn (5,2%), herpes simplex (3,2%) en urineweginfecties (2,9%). Ernstige longontsteking en ernstige herpes zoster kwamen soms voor bij patiënten met reumatoïde artritis.

Tabel met bijwerkingen

Geschatte frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000). De frequenties in tabel 2 zijn gebaseerd op samengevoegde gegevens van klinische onderzoeken bij volwassenen en/of van na het in de handel brengen binnen de indicaties reumatoïde artritis, atopische dermatitis en alopecia areata, tenzij anders vermeld. Wanneer er opmerkelijke verschillen tussen de verschillende indicaties zijn waargenomen, wordt dit toegelicht in de voetnoten onder de tabel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.

De behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in het vaststellen en behandelen van uw aandoening. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen met reumatoïde artritis, atopische dermatitis en alopecia areata De aanbevolen dosering is 4 mg eenmaal per dag. Uw arts kan u een lagere dosering van 2 mg eenmaal per dag geven, vooral als u ouder bent dan 65 jaar of als u een hogere kans heeft op infecties, of op de ontwikkeling van bloedstolsels, ernstige hart- en vaataandoeningen of kanker.

Als het geneesmiddel goed werkt, kan uw arts besluiten de dosering te verlagen.

Als uw nieren minder goed werken, is de aanbevolen dosering Olumiant 2 mg eenmaal per dag.

Gebruik in kinderen en jongeren tot 18 jaar De aanbevolen dosering is 4 mg eenmaal daags voor patiënten ≥ 30 kg. Voor patiënten 10 kg tot < 30 kg is de aanbevolen dosering 2 mg eenmaal daags.

Als uw nieren minder goed werken, dan moet de aanbevolen dosering Olumiant gehalveerd worden.

Voor kinderen die geen hele tabletten kunnen doorslikken, kunnen de tabletten in water worden opgelost: - Doe de hele tablet in een bakje met 5-10 ml water op kamertemperatuur en draai zachtjes om de tablet op te lossen. Het kan tot 10 minuten duren voordat de tablet is opgelost en er een troebele lichtroze oplossing ontstaat. Er kunnen hele kleine stukjes naar de bodem zinken.

• Nadat de tablet is opgelost, zwenkt u het bakje weer voorzichtig rond en neemt u de hele oplossing meteen in.

• Spoel de container met 5-10 ml water op kamertemperatuur door nogmaals het bakje te draaien en neem de hele inhoud meteen in. Zo bent u er zeker van dat u alles heeft ingenomen.

Er mag alleen water worden gebruikt om de tablet op te lossen. Nadat de tablet in water is opgelost, kan deze maximaal 4 uur worden gebruikt, maar alleen als hij bewaard wordt bij kamertemperatuur.