Gasvorm Zuurst Btg B1 0,212m3

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Zuurstof bij een druk die hoger is dan de atmosferische druk (Hyperbare zuurstoftherapie) mag niet worden toegepast in geval van onbehandelde/ongedraineerde pneumothorax. Een pneumothorax wordt veroorzaakt door de ophoping van lucht in de borstholte, tussen de twee longmembranen. Als u ooit een pneumothorax heeft gehad, zeg dit dan tegen uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Voordat u begint met de zuurstoftherapie moet u het volgende weten:  Zuurstof kan in hoge concentraties schadelijke effecten veroorzaken. Dit kan longschade veroorzaken (ineenkrimping van de alveoli, ontsteking van de longen) die de zuurstoftoevoer naar het bloed zal belemmeren.  Als u een ernstige, chronische, obstructieve longziekte heeft (COPD), met daardoor onvoldoende bloedoxygenatie, zal het zuurstofdebiet laag zijn. De arts zal het correcte debiet van de zuurstoftherapie aanpassen.  Wees extra voorzichtig met het toedienen van zuurstof aan pasgeborenen en te vroeg geborenen. Dit om het risico op bijwerkingen, zoals oogbeschadiging, te minimaliseren. De laagst mogelijke zuurstofconcentratie die nog effectief is, moet worden gebruikt om een adequate verzadiging met zuurstof te bereiken.  Wees extra voorzichtig als er bij u sprake is van een verhoogd koolzuurgehalte in het bloed dat de effecten van zuurstof neutraliseert.  Als u ademhalingsproblemen heeft die worden veroorzaakt door een verlaagd zuurstofgehalte in het bloed, of u maakt gebruik van sterke pijnstillers, moet u nauwlettend door uw arts worden gecontroleerd.  Als u ooit longschade heeft gehad, zeg dit dan tegen uw arts. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Hyperbare zuurstoftherapie Alvorens zuurstoftherapie onder hoge druk wordt toegepast, moet u uw arts informeren als een van de volgende situaties op u van toepassing is:  Psychiatrische problemen (angst, psychose)  Angst voor afgesloten ruimten (claustrofobie)  Diabetes (hoge glucosewaarden in uw bloed); omwille van het risico van hypoglycemie moet uw bloedsuiker tussen twee hyperbare therapieën gemeten worden  Ademhalingsstoornissen  Als u ooit een pneumothorax heeft gehad, een ophoping van lucht of gas in de borstholte, tussen de twee longmembranen  Hartproblemen  Hoge bloeddruk  Oogproblemen  Keel-, neus- en oorziekten Kinderen Bij te vroeg geborenen en pasgeborenen kan zuurstoftherapie leiden tot schade aan de ogen (prematurenrethinopatie). De arts zal de toe te dienen correcte zuurstofconcentratie bepalen om de optimale behandeling van uw baby te verzekeren. Bij toepassing van zuurstof dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op brand. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast medicinale zuurstof nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u bleomycine (voor de behandeling van kanker), amiodaron (voor de behandeling van hartziekten), nitrofurantoïne (voor de behandeling van infecties) neemt of voorgeschreven werd, informeer dan uw arts voorafgaand aan de toediening van zuurstof, aangezien de mogelijkheid bestaat voor toxische effecten voor de longen. Eerdere longschade veroorzaakt door het bestrijdingsmiddel Paraquat kan door zuurstof verergeren. In geval van intoxicatie door Paraquat moet extra zuurstof zoveel mogelijk vermeden worden. Waarop moet u letten met eten en drinken? Drink geen alcohol tijdens de zuurstoftherapie. Alcohol kan de ademhaling onderdrukken. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid  Tijdens de zwangerschap mag zuurstof onder normale druk (normobare zuurstoftherapie) alleen worden gebruikt als dit noodzakelijk is.  Zuurstof kan zonder bezwaar gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding. Als u zwanger bent of zwanger kan zijn, mag zuurstof onder hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) uitsluitend worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is. Informeer uw behandelend arts of specialist indien deze situaties op u van toepassing zijn. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u enig geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden niet beïnvloed door medicinale zuurstof onder normale druk (normobare zuurstoftherapie). Na zuurstoftherapie onder hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie), kunt u gezichts- en gehoorproblemen opmerken die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Normobare zuurstoftherapie

• Behandeling of preventie van acute of chronische hypoxie.
• Behandeling van clusterhoofdpijn

Hyperbare zuurstoftherapie

• Behandeling van ernstige koolmonoxidevergiftiging (in geval van koolmonoxidevergiftiging wordt hyperbare zuurstoftherapie als essentieel beschouwd voor patiënten die het bewustzijn hebben verloren, die neurologische symptomen, cardiovasculaire disfunctie of ernstige acidose vertonen of die zwanger zijn (al deze indicaties ongeacht het COHb-gehalte))
• Behandeling van decompressieziekte, of lucht-/gas embolie met een andere oorzaak.
• Als ondersteunende behandeling bij osteoradionecrose
• Als ondersteunende behandeling bij clostridiale myonecrose (gasgangreen)

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

 De werkzame stof in dit geneesmiddel is zuurstof, 100% v/v.

 Er zijn geen andere stoffen in dit geneesmiddel.

Gebruikt u naast medicinale zuurstof nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u bleomycine (voor de behandeling van kanker), amiodaron (voor de behandeling van hartziekten), nitrofurantoïne (voor de behandeling van infecties) neemt of voorgeschreven werd, informeer dan uw arts voorafgaand aan de toediening van zuurstof, aangezien de mogelijkheid bestaat voor toxische effecten voor de longen.

Eerdere longschade veroorzaakt door het bestrijdingsmiddel Paraquat kan door zuurstof verergeren. In geval van intoxicatie door Paraquat moet extra zuurstof zoveel mogelijk vermeden worden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Met normobare behandeling: Bij pasgeborenen die zijn blootgesteld aan hoge zuurstofconcentraties: schade aan het oog die kan leiden tot een verminderd gezichtsvermogen. Met hyperbare behandeling: oorpijn, bijziendheid, barotrauma (letsel veroorzaakt aan lichaamsweefsels of organen door een verandering van druk). Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Met hyperbare behandeling: Stuiptrekkingen Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Met normobare behandeling: klaplong (atelectase). Met hyperbare behandeling: Scheuren van het trommelvlies Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Met hyperbare behandeling: kortademigheid, abnormaal lage bloedsuikerspiegel bij diabetici. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Met normobare behandeling: Pulmonale toxiciteit, verergering van het verhoogde koolzuurgehalte in het bloed (hypercapnie), droge slijmvliezen, lokale irritatie en ontsteking van het slijmvlies. Met hyperbare behandeling: ademhalingsmoeilijkheden, spontane spiercontractie, duizeligheid, verminderd gehoor, acute sereuze oorontsteking, lawaai of oorsuizen (tinnitus), ziek gevoel, abnormaal gedrag, vermindering van het perifere zicht, veranderingen van het gezichtsvermogen, dof worden van de lens (cataract).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Een zuurstofbehandeling zal in onderstaande gevallen nooit worden voorgeschreven:
- patiënten met een verhoogde PaCO₂
- intoxicaties door ademhalingsremmende stoffen
- verstoorde ademhalingscontrole ter hoogte van het centraal zenuwstelsel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid  Tijdens de zwangerschap mag zuurstof onder normale druk (normobare zuurstoftherapie) alleen worden gebruikt als dit noodzakelijk is.  Zuurstof kan zonder bezwaar gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding. Als u zwanger bent of zwanger kan zijn, mag zuurstof onder hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) uitsluitend worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is. Informeer uw behandelend arts of specialist indien deze situaties op u van toepassing zijn. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u enig geneesmiddel gebruikt.

Normobare zuurstoftherapie

• Gebruik de laagst mogelijk effectieve zuurstofconcentratie om de volgende streefwaarden te bekomen
  • zuurstofdruk (PaO2) > 60 mm Hg (7,96 kPa)
  • zuurstofsaturatie in het arterieel bloed > of = 90%
  • De zuurstofconcentratie in de ingeademde lucht (FiO2) moet ten minste 21% bedragen
  • Zuurstof kan in de volgende concentraties voor de genoemde duur veilig worden toegediend
  • tot 100% voor minder dan 6 uur
  • 60-70% voor 24 uur
  • 40-50% gedurende de tweede periode van 24 uur
  • Deze richtlijnen zijn niet van toepassing op pasgeborenen omdat retrolentale fibroplasie bij een veel lagere FiO2 optreedt.
  • Regelmatige controle van de arteriële zuurstofspanning (PaO2) of pulsoximetrie (arteriële zuurstofsaturatie (SpO2)) en klinische beoordeling zijn noodzakelijk.
  • De effectieve zuurstofconcentratie is ten minste 24%. In de praktijk wordt vaak 30% als ondergrens aangehouden.
  • Een hoge zuurstofconcentratie (> 60%) is geïndiceerd voor korte periodes in geval van ernstige astmatische crisis, pulmonale trombo-embolie, pneumonie en fibroserende alveolitis, etc.
  • De dosis moet worden afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt, met een debiet tussen 1 en 10 liter gas per minuut.
  • De effectieve zuurstofconcentratie wordt onder de 28% gehouden en soms zelfs onder de 24% bij patiënten met een ademhalingsstoornis waarbij de ademhaling wordt geprikkeld door hypoxie
  • Het debiet bedraagt 0,5 tot 2 liter/min en moet bijgesteld worden op basis van de bloedgaswaarden.
  • De behandeling moet aangepast worden aan de hand van de bloedgaswaarden
  • De meest gebruikte toedieningssnelheid is 1 tot 3 liter/min. gedurende 15 tot 24 uur/dag
  • De CO2-concentraties moeten twee keer per 3 tot 4 weken of drie keer per maand worden gecontroleerd tijdens een stabiele periode van de ziekte.
  • Het debiet bedraagt 0,5 tot 15 liter/min en moet op basis van de bloedgaswaarden worden aangepast
  • In noodsituaties zijn bij patiënten met ernstige ademhalingsmoeilijkheden aanzienlijk hogere doses (tot 60 liter/minuut) nodig.
  • FiO2: min. 21% en max 100%
  • In de praktijk wordt vaak 30% als ondergrens aangehouden.
  • Zuurstofconcentratie in de inademingslucht doorgaans max. 40%
  • Zuurstofdruk in arteriële bloed lager houden dan 13,3 kPa (100 mm Hg)
  • De behandeling moet worden gestart bij aanvang van een crisis
  • Concentratie: 100% zuurstof
  • Debiet: 7 liter/min. gedurende 15 min
  • Via nauwsluitend gezichtsmasker

Hyperbare zuurstoftherapie

• De dosering en druk moeten altijd worden afgestemd op de klinische toestand van de patiënt en de behandeling mag alleen worden gegeven op doktersadvies.
• Meest gebruikelijk is een druk tussen 2 en 3 atmosfeer.
• Een behandelsessie duurt 45 tot 300 minuten, afhankelijk van de indicatie
• Indien nodig kunnen de sessies twee tot drie keer per dag worden herhaald
• Acute hyperbare zuurstoftherapie houdt soms maar één of twee sessies in, maar chronische therapie kan 30 of meer sessies vergen
• Zo snel mogelijk zuurstof in hoge concentraties (100%) geven totdat de carboxyhemoglobineconcentratie < het gevaarlijke niveau (circa 5%).
• Snelle behandeling bij 2,8 atmosfeer
• Deze behandeling tot tien keer herhalen als de symptomen aanhouden
• In dit geval wordt de dosering aangepast aan de klinische toestand van de patiënt en de bloedgaswaarden.
• Doorgaans een dagelijkse sessie van 90-120 minuten bij 2,0-2,5 atmosfeer gedurende ongeveer 40 dagen
• De eerste 24 uur een behandeling van 90 minuten bij 3,0 atmosfeer
• Vervolgens tweemaaldaagse behandelingen gedurende 4 tot 5 dagen tot klinische verbetering optreedt

Toedieningswijze

• Zelfstandig ademende patiënte
• Toediening via neuskatheter of gezichtsmasker
• Anesthesie: 'rebreathing'-systeem waarbij de uitgeademde lucht opnieuw wordt ingeademd via een teruginademings- of kringloopsysteem
• Kunstmatige beademing
• Oxygenator, die fungeert als kunstmatige long. (in omstandigheden waarbij extracorporale circulatie nodig is, bijv. hartchirurgie m.b.v. een cardiopulmonaal bypasssysteem of acute ademhalingsinsufficiëntie)
• Hyperbare zuurstoftherapie wordt toegepast in een speciaal geconstrueerde drukkamer die is ontworpen voor hyperbare zuurstofbehandeling en waarin de druk kan worden verhoogd tot drie keer de atmosferische druk.
• Hyperbare zuurstoftherapie kan ook worden toegediend via een nauwsluitend gezichtsmasker met een kap over het hoofd of via een tracheabuis
• Zie bijsluiter